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近期，遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊迎來突破性產(chǎn)品成果——全球創(chuàng)新型人工血管產(chǎn)品aXess取得關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（aXess EU）數(shù)據(jù)。這一重大進(jìn)展也將成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊建設(shè)的重要里程碑，將為產(chǎn)品未來臨床開發(fā)及注冊(cè)等工作的推進(jìn)提供切實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

慢性腎臟?。–KD）是全球范圍內(nèi)的重大健康挑戰(zhàn)，根據(jù)國(guó)際流行病學(xué)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有約8.5億的CKD患者。其中終末期腎臟病（ESRD）為CKD的終末階段，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2022年全球已有超1000萬患者受其困擾，預(yù)計(jì)2030年全球病例數(shù)將增長(zhǎng)至近1461萬人，年復(fù)合增長(zhǎng)率約4.5%。中國(guó)ESRD患者的數(shù)量約占全球患者數(shù)量的30%以上，預(yù)計(jì)2030年將超620萬人。

ESRD患者的腎臟已接近衰竭狀態(tài)或已完全衰竭，需長(zhǎng)期依賴透析或是腎移植以維持生命。血液透析作為一種風(fēng)險(xiǎn)低且適用范圍廣泛的治療方式，受到了ESRD患者的普遍青睞。全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)最新數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，我國(guó)維持性血液透析（MHD）患者已達(dá)102.7萬人。

盡管市場(chǎng)需求龐大，但目前常用的血液透析通路自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVF）仍然伴隨著血栓、感染和通暢率不理想等問題，直接影響患者的生存質(zhì)量及預(yù)后。aXess有望解決這一臨床痛點(diǎn)。其在歐洲18個(gè)中心開展的前瞻性研究（aXess EU）結(jié)果顯示，與AVF相比，aXess的再干預(yù)率更低且具有高抗感染性。

據(jù)悉，aXess采用獨(dú)特的內(nèi)源性組織修復(fù)（ETR）技術(shù)，該技術(shù)借助多孔微結(jié)構(gòu)，可為患者自體組織修復(fù)提供基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)框架，并通過患者自身組織對(duì)多孔微結(jié)構(gòu)的快速填充，使患者最終形成一條與自身血管一模一樣的“活的”血管，從而加快透析通路的建立，降低血栓以及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊已實(shí)現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺(tái)的全面建設(shè)，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地，以及聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的上海器械研發(fā)中心均已投入使用。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥積極拓展國(guó)際合作，與美國(guó)、加拿大、德國(guó)、意大利、瑞士等多國(guó)臨床中心和研發(fā)平臺(tái)建立技術(shù)合作關(guān)系，“Go Global”全球化創(chuàng)新戰(zhàn)略布局穩(wěn)步推進(jìn)。